台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

美時化學製藥股份有限公司 台北市信義區松仁路277號17樓 (11456110) - lenalidomide - 膠囊劑 - lenalidomide (1008200300) mg - lenalidomide - 1.多發性骨髓瘤(multiple myeloma，mm)：(1)與dexamethasone、與bortezomib及dexamethasone、或與melphalan及prednisone合併使用治療不適合接受移植之新診斷多發性骨髓瘤(multiple myeloma，mm)成年病人。(2)單一療法適用於做為已接受自體造血幹細胞移植之新診斷多發性骨髓瘤成年病人的維持治療用藥。 (3)與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤病人。2.骨髓增生不良症候群(myelodysplastic syndromes，mds)：在其他治療方式不佳的情況下，lenalidomide可單獨用於治療ipss分級為低或中度(intermediate-1)風險且單獨伴隨染色體5q缺失之骨髓增生不良症候群(myelodysplastic syndromes，mds)所導致的輸血依賴型貧血之成人病人。3.濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma，fl)：與rituximab合併使用，治療先前已接受過治療之濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma，fl)成年病人。

台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

美時化學製藥股份有限公司 台北市信義區松仁路277號17樓 (11456110) - lenalidomide - 膠囊劑 - lenalidomide (1008200300) mg - lenalidomide - 1.多發性骨髓瘤(multiple myeloma，mm)：(1)與dexamethasone、與bortezomib及dexamethasone、或與melphalan及prednisone合併使用治療不適合接受移植之新診斷多發性骨髓瘤(multiple myeloma，mm)成年病人。 (2)單一療法適用於做為已接受自體造血幹細胞移植之新診斷多發性骨髓瘤成年病人的維持治療用藥。 (3)與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤病人。2.骨髓增生不良症候群(myelodysplastic syndromes，mds)：在其他治療方式不佳的情況下，lenalidomide可單獨用於治療ipss分級為低或中度(intermediate-1)風險且單獨伴隨染色體5q缺失之骨髓增生不良症候群(myelodysplastic syndromes，mds)所導致的輸血依賴型貧血之成人病人。3.濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma，fl)：與rituximab合併使用，治療先前已接受過治療之濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma，fl)成年病人。

台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854) - decitabine - 凍晶注射劑 - decitabine (1010001000) mg - decitabine - (1)適用於治療不適合進行標準誘導化學療法之新診斷出患有原發性或續發性急性骨髓性白血病成人病人(aml，依據世界衛生組織(who)分類)。須符合poor-or intermediate-risk cytogenetics，且不適合用於acute promyelocytic leukemia (m3 classification)。(2)適用於治療骨髓化生不良症候群(mds)成人病人，包括先前曾接受治療及未曾接受治療、所有french-american-british亞型之原發性與續發性mds (頑固性貧血、環形鐵粒幼細胞的頑固性貧血、頑固性貧血併有過量芽細胞、頑固性貧血併有過量芽細胞轉變型、以及慢性骨髓單核球性白血病)、以及國際預後評分系統分類為中度危險-1、中度危險-2與高危險的病人。

台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣小野藥品工業股份有限公司 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 (24776538) - nivolumab - 注射劑 - nivolumab (1013005600) mg - nivolumab - １、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。３、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療：併用含鉑化學治療適用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性）且不具egfr或alk腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(nsclc)成年病人的術前輔助治療。４、非小細胞肺癌：(1)併用ipilimumab適用於帶有pd-l1 (≧1%)且不具egfr或alk腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(nsclc)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具egfr或alk腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(nsclc)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具egfr或 alk腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous nsclc) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(nsclc)病人，病人若具有egfr或alk腫瘤基因異常者，則須經egfr或alk抑制劑治療後出現疾病惡化現象。５、惡性肋膜間皮瘤：併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。６、腎細胞癌：(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。７、頭頸部鱗狀細胞癌：適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(scchn)病人。８、典型何杰金氏淋巴瘤：適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人：(1)接受自體造血幹細胞移植(hsct)與brentuximab vedotin，或(2)接受3種或3種以上全身性療法，包括自體造血幹細胞移植(hsct)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。９、泌尿道上皮癌：(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後，有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。１０、胃癌、胃食道癌或食道腺癌：(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性，且不具有her2過度表現的胃癌或胃食道癌(gastroesophageal junction, gej)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。１１、肝細胞癌：併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(hcc)病人。１２、轉移性大腸直腸癌：單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(msi-h)或錯誤配對修復缺陷(dmmr)的轉移性大腸直腸癌(crc)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。１３、食道鱗狀細胞癌：(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(escc)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(escc)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。１４、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療：適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除，經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。

台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣必治妥施貴寶股份有限公司 台北市松山區健康路156號4樓、5樓 (11922609) - ipilimumab - 注射液劑 - 主成分 (每毫升含有:) ; ipilimumab (1013004100) mg - ipilimumab - 1.無法切除或轉移性黑色素瘤：併用 nivolumab 適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤成人病人。2.晚期腎細胞癌：併用 nivolumab 適用於中度/重度風險 (intermediate /poor risk) 晚期腎細胞癌 (rcc) 病人的第一線治療。3.高度微衛星不穩定性(msi-h)或錯配修復缺陷(dmmr)的轉移性大腸直腸癌：併用nivolumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(msi-h)或錯配修復缺陷(dmmr)的轉移性大腸直腸癌(crc)成人病人。4.肝細胞癌：併用 nivolumab 適用於治療先前曾接受sorafenib治療的肝細胞癌 (hcc) 病人。5.轉移性或復發性非小細胞肺癌：(1)併用 nivolumab 適用於帶有pd-l1(≧1%)且不具egfr或alk腫瘤基因異常的成年轉移性或復發性非小細胞肺癌(nsclc)病人的第一線治療。(2)併用 nivolumab 及2個週期含鉑化學治療適用於不具egfr或alk腫瘤基因異常的成年轉移性或復發性非小細胞肺癌(nsclc)病人的第一線治療。6.惡性肋膜間皮瘤：併用 nivolumab 適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。7.食道癌：併用 nivolumab 適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌 (escc) 病人的第一線治療。

台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣瑞迪博士有限公司 臺北市信義區信義路5段7號57樓之1(5727室) (42992299) - decitabine - 凍晶注射劑 - decitabine (1010001000) mg - decitabine - (1) decitabine適用於治療不適合進行標準誘導化學療法之新診斷出患有原發性或續發性急性骨髓性白血病病患(aml，依據世界衛生組織(who)分類)。須符合poor-or intermediate-risk cytogenetics，且不適合用於acute promyelocytic leukemia (m3 classification)。(2) decitabine適用於治療骨髓化生不良症候群(mds)患者，包括先前曾接受治療及未曾接受治療、所有french-american-british亞型之原發性與續發性mds(頑固性貧血、環形鐵粒幼細胞的頑固性貧血、頑固性貧血併有過量芽細胞、頑固性貧血併有過量芽細胞轉變型、以及慢性骨髓單核球性白血病)、以及國際預後評分系統分類為中度危險-1、中度危險-2與高危險的患者。

台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

曜盟醫藥生技股份有限公司 臺北市中正區愛國西路9號6樓之5 (28682977) - decitabine - 凍晶注射劑 - decitabine (1010001000) mg - decitabine - (1) decitabine適用於治療不適合進行標準誘導化學療法之新診斷出患有原發性或續發性急性骨髓性白血病病患(aml，依據世界衛生組織(who)分類)。須符合poor-or intermediate-risk cytogenetics，且不適合用於acute promyelocytic leukemia (m3 classification)。(2) decitabine適用於治療骨髓化生不良症候群(mds)患者，包括先前曾接受治療及未曾接受治療、所有french-american-british亞型之原發性與續發性mds(頑固性貧血、環形鐵粒幼細胞的頑固性貧血、頑固性貧血併有過量芽細胞、頑固性貧血併有過量芽細胞轉變型、以及慢性骨髓單核球性白血病)、以及國際預後評分系統分類為中度危險-1、中度危險-2與高危險的患者。

台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣必治妥施貴寶股份有限公司 臺北市松山區健康路156號4樓、5樓 (11922609) - luspatercept;;luspatercept - 凍晶注射劑 - luspatercept (1600001800) mg; luspatercept (1600001800) mg - luspatercept - 用於治療ipss-r分級為非常低度至中度風險(very low to intermediate risk)且具有ring sideroblasts之骨髓增生不良症候群(myelodysplastic syndrome)所導致的輸血依賴型貧血成人病人，病人需對紅血球生成素基礎療法(erythropoietin-based therapy)治療效果不佳或是不適用紅血球生成素基礎療法

台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

正豐貿易股份有限公司 台北巿松江路１２９號９樓 (11229501) - methylthiouracil - （粉） - 主成分 (usp) ; methylthiouracil (6836800400) - 甲狀腺機能亢進症

台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

強禾貿易股份有限公司 台北巿和平東路一段７３號２樓之四 (14064383) - econazole nitrate - 栓劑 - econazole nitrate (0812201410) 50mg - 皮膚真菌、酵母菌及黴菌感染症